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薬事関連業務

薬機法の正式名称は【医療品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律】と言います。
2014年に名称変更される以前は【薬事法】と呼ばれていたため、現在も薬事法と呼ばれることが多くあります。
規制対象は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品です。
法律の名称にあるとおり、製品の有効性及び安全性を確保するほか、製造・流通・表示・広告などのルールも定められています。

 

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薬機法上の定義

薬機法第２条では、以下のように規定されています。
化粧品・・・人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの。
 
医薬部外品・・・次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいう。
一　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（機械器具等は除く）
イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ　あせも、ただれ等の防止
ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛
 
二　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（機械器具等は除く）
 
三　厚生労働大臣が指定するもの
 
医療機器・・・人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。
 

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許可の種類

化粧品・・・化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可
医薬部外品・・・医薬部外品製造業許可、医薬部外品製造販売業許可　※商品ごとに承認が必要な点に注意
医療機器・・・医療機器製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器修理業許可申請、高度管理医療機器等販売業・貸与業許可、管理医療機器販売業・貸与業届
 

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広告に関する規定

薬機法第６６条から６８条には広告に関する規定が定められています。
第６６条は誇大広告等の禁止として、製品の名称・製造方法・効能効果又は性能について、明示的・暗示的を問わず虚偽又は誇大な広告をすることを禁止しています。
併せて、製品の効能効果又は性能について医師その他の者がこれを保障したものと誤解されるおそれがある広告についても禁止されています。
 
具体例としては、【世界初の技術】【皮膚科医推薦】などの文言が挙げられます。
 
第６８条は承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止について規定が定められています。
販売のために承認が必要な医薬品等に関して、認可を受けていないのに医薬品等と誤認させるかのような表現を禁止している条文です。
 
具体例としては、【アトピーを治す】【医療機器として認可申請中】などの文言が挙げられます。
 
広告が薬機法に違反しているが否かは、広告全体の印象によるため表現の一文のみによって決まるものではなく個別の広告ごとで判断が異なります。お困りのことがありましたら是非ご相談ください。

 

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ご相談事例

相談１）化粧品の輸入販売事業を行いたいと考えています。
回答）化粧品を輸入し国内に流通させたい場合は、化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可の取得が必要です。
責任技術者・総括製造販売責任者の要件を満たす人員が社内にいない場合は新規に雇用しなくてはなりません。
また、製造業許可においては製造所内を区分するなどレイアウト変更が生じる可能性がありますので注意が必要です。
総括製造販売責任者の要件　（化粧品販売業許可の場合）

• 薬剤師
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
• 厚生労働大臣が認めた者

 
相談２）医療機器の受託製造を行いたいです。
回答）医療機器製造業許可が必要です。製造業許可を取得するためには責任技術者の要件を満たす人員が社内に必要です。併せて製造所の構造についても許可要件に合致する必要があるため既存の工場ではレイアウト変更が生じる場合があります。
責任技術者（医療機器製造業許可[一般医療機器－クラスⅠ]の場合）

• 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了した者
• 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する科目を修得後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者
• 厚生労働大臣が認めた者

 
相談３）代理店としてネット販売をしたいのですが広告審査に通りません。
回答）表現として薬機法に反するものが含まれている可能性がありますので、薬事チェックを受けられることをお勧めします。NG箇所につき代替表現案を提示させていただきます。
 
この他にも多数の広告に関するご相談に対応しております。